生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們?cè)谧罱K產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對(duì)生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可考慮采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品以相同的工藝過(guò)程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但需對(duì)試樣的代表
詳情2023-05-22
在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性等問(wèn)題。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用申報(bào)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強(qiáng)標(biāo)要求是基本要求。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件，若推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則適用于申報(bào)產(chǎn)品的話(huà)，鼓勵(lì)產(chǎn)品技術(shù)要求采推標(biāo)和指導(dǎo)原則的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法
詳情2023-05-18
2023年4月27日，中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證行業(yè)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：300012，簡(jiǎn)稱(chēng)“CTI華測(cè)檢測(cè)”）醫(yī)藥醫(yī)學(xué)板塊子公司上海華測(cè)品創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢測(cè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：華測(cè)品創(chuàng)）宣布完成與廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“紐唯技術(shù)”）的股權(quán)收購(gòu)簽約，進(jìn)一步完善公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域檢測(cè)服務(wù)的戰(zhàn)略布局。CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)藥及醫(yī)學(xué)事業(yè)部總裁易永勝、集團(tuán)投資部總經(jīng)理吳玥鋆、投資經(jīng)理
詳情2023-05-04
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實(shí)際情況進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)，一般考慮如下要求。
詳情2023-04-20
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