發(fā)布時間:2021-12-30 15:13:14
?微生物限度檢查
微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。
檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。
檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止再污染。
單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》
的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證。
供試品檢查時,如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,應(yīng)證明其有效性及對微生物無毒性。
除另有規(guī)定外,本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃~35℃;霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃~28℃。
檢驗結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告,特殊品種可以最小包裝單位報告。
應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)
ISO 11737 , EN ISO 11737-1 , 中國藥典
適用范圍:醫(yī)療器械、藥物、醫(yī)用包裝、農(nóng)藥、化妝品、衛(wèi)生用品
送樣要求
一個完整樣品,每個樣品需150 cm2 or 5 grams
三個完整樣品,每個樣品需50 cm2 or 2 grams