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熱原試驗(yàn)

發(fā)布時(shí)間:2021-12-30 15:08:10

熱原試驗(yàn)

熱原: 是指引入或釋放到機(jī)體內(nèi)后能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的物質(zhì)。
它包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。
細(xì)菌性熱原,是某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體及內(nèi)毒素。

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-11,GB/T 16886.11,GB/T 14233.2 ,  中國(guó)藥典

熱原試驗(yàn)的方法:將一定劑量的供試液(醫(yī)療產(chǎn)品的萃取液),靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況,

以判定供試品是否具有潛在的致熱作用。
熱原試驗(yàn)主要應(yīng)用于:藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè),如:注射器、輸液器、輸血器、引流管、手術(shù)器械等等。
熱原試驗(yàn)結(jié)果判斷:
1  判斷復(fù)試
1.1  初試3只家兔中僅有1只體溫升高0.6℃或0.6℃以上,或3只家兔升溫均低于0.6℃但升溫的總數(shù)達(dá)1.4℃或1.4℃以上;應(yīng)另取5只家兔復(fù)試。
1.2  含有熱原的供試品,一般在給家兔靜脈注射后1~2小時(shí)出現(xiàn)升溫高峰,當(dāng)?shù)?小時(shí)升溫≥0. 6℃時(shí),宜復(fù)試后再作判斷。
1.3  3只家兔中有1只降溫≥0. 6℃,或3只家兔中有2只降溫值在0.45~0.55℃,應(yīng)另取3只家兔復(fù)試。
2  判斷合格
2.1  初試3只家兔中,體溫升高均在0. 6℃以下,并且3只家兔升溫的總數(shù)在1.4℃以下可判斷為符合規(guī)定。
2.2  復(fù)試5只家兔中,體溫升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔數(shù)僅有1只,并且初復(fù)試合并,8只家兔的升溫總數(shù)為3.5℃或3.5℃以下,可判斷為符合規(guī)定。
3  判斷不合格
3.1  初試3只家兔中,體溫升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔數(shù)有2只或3只,可判斷為不符合規(guī)定。
3.2  復(fù)試的5只家兔中,體溫升高0. 6或0. 6℃以上的家兔有2只或2只以上,可判斷為不符合規(guī)定。
3.3  初復(fù)試合并8只家兔的升溫總數(shù)超過(guò)3.5℃,可判斷為不符合規(guī)定。

送樣要求

一個(gè)完整樣品,每個(gè)樣品需150 cm2 or 5 grams
三個(gè)完整樣品,每個(gè)樣品需50 cm2 or 2 grams



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